Dienstleistungen
Mit unseren Dienstleistungen decken wir alle Aktivitäten des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ab.
Herstellung
Von der Idee bis zum Re-Audit
Unterstützung in allen Phasen des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
Mehr erfahren Herstellung
Von der Idee, Entwicklung bis Marktkonformität, Markteinführung, Marktüberwachung bis zum Re-Audit unterstützen wir Ihr Vorhaben.
Unser Angebot
- Unterstützung von der Idee über die Entwicklung bis Markteinführung, Marktüberwachung und Re-Audit
- Risikoklassifizierung in AIMD, Klasse I, Klasse IIa und IIB, Klasse III und IVD
- Erstellung, Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation
- Bereitstellung und Betrieb eines ISO-13485-zertifizierten QM-Systems
- Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up
- Marktüberwachung
Unsere Leistungen
- Prüfung der technischen Machbarkeit
- Entwicklung von Prototypen
- Erstellung der Gebrauchsanweisung, Ausarbeitung der Zweckbestimmung
- Risikoanalyse und Risikobewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
- Durchführung präklinischer Tests
- Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit anhand klinischer Versuche und Auswertung klinischer Daten
- Nachweis und Überprüfung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss EU-MDR
- CE-Kennzeichnung und Ausstellung der CE-Konformitätserklärung
- Produktion inklusive Auditierung der Produktionsstätte
- Prüfung der Produkte
- Einweisung und Weiterbildung von Anwendern
- Installation und Instandhaltung
Ihre Vorteile
- Marktzugang ohne eigenen Aufbau eines QM-Systems
- Reduziertes Haftungsrisiko durch klar definierte Verantwortlichkeiten
- Schnellere Markteinführung durch etablierte Prozesse und Behördenkontakte
- Fokus auf Entwicklung und Vertrieb bleibt bei Ihnen
Import und Export
EU- und CH-Bevollmächtigter
Zugang zum Medizinproduktemarkt der EU (EU-REP) und der Schweiz (CH-REP).
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Als Ihr EU-REP und CH-REP sind wir Ihre rechtliche Schnittstelle zu den europäischen Behörden.
Unser Angebot
- Prüfung der technischen Dokumentation auf Vollständigkeit und Konformität
- Registrierung von Hersteller und Produkten in der EUDAMED und swissdamed
- Führung der EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
- Kommunikation mit zuständigen nationalen Behörden bei Rückfragen
- Weiterleitung von Vigilanzmeldungen und Unterstützung bei Korrekturmassnahmen
- Prüfung der Kennzeichnung nach Schweizer Anforderungen (Sprachen, Formvorgaben)
Unsere Leistungen
- Benennung als EU-REP gemäs Art. 11 MDR / Art. 10 IVDR
- Benennung als CH-REP gemäss Art. 51 MepV / Art. 44 IvDV
- Bereitstellung angeforderter Dokumentation an Behörden
- Laufende Marktüberwachung und Meldepflichten
- Erweiterte Beratung zu Klassifizierung, klinischer Bewertung und Risikomanagement
- Unterstützung bei sprachlichen und kennzeichnungsrechtlichen Anpassungen
Ihre Vorteile
- Rechtssicherer Marktzugang in der gesamten EU und der Schweiz über eine zentrale Vertretung
- Entlastung von administrativem und regulatorischem Aufwand
- Erfahrenes Team mit Kenntnis branchenspezifischer Behördenanforderungen
- Skalierbar für einzelne Produkte oder ganze Produktportfolios
- Persönliche Betreuung mit kurzen Entscheidungswegen
Kommerzialisierung
Forschungsarbeiten verwerten
Lizenzierung, Kommerzialisierung, Inverkehrbringung und Vermarktung.
Mehr erfahren Kommerzialisierung
Wir lizenzieren und verwerten Ihre vielversprechende Forschungsarbeit.
Unser Angebot
- Bewertung der Technologiereife (TRL) und Machbarkeitsanalyse
- Klärung der Produktklassifizierung und des passenden Konformitätsbewertungswegs
- Bereitstellung eines ISO-13485-zertifizierten QM-Systems ohne eigenen Aufbauaufwand
- Übernahme der Legal-Manufacturer-Rolle inkl. Benennung als PRRC
- Regulatorische Einordnung bei Förderanträgen (z. B. Innosuisse)
Unsere Leistungen
- Lizenzierung und vollständige Übernahme der kommerziellen Verantwortung.
- Regulatorische Roadmap von der Forschung bis zur Marktzulassung.
- Erstellung technischer Dokumentation sowie klinischer bzw. Leistungsbewertung.
- Vertretung als EU- und/oder Schweizer Bevollmächtigter für den jeweiligen Marktzugang.
- Regulatorische Unterstützung bei Investoren- und Partnergesprächen (Due-Diligence-Readiness).
- Begleitung beim Übergang von Prototyp zu skalierbarer, konformer Serienproduktion.
Ihre Vorteile
- Schnellerer Weg von der Publikation zum zugelassenen Produkt
- Kein eigener Aufbau von QM-System, PRRC-Funktion oder Zulassungsteam nötig
- Ihre Arbeit kommt bei Patientinnen und Patienten an
- Ein Ansprechpartner für Wissenschaft, Regulatorik und Marktzugang
Fachwissen
Beratungsleistungen
Punktuelle und projektbasierte Unterstützung.
Mehr erfahren Fachwissen
Wir unterstützen, wo Sie aktuell selbst keine Kapazität haben: von der ersten Klassifizierung über die Entwicklung bis zur laufenden Marktüberwachung.
Unser Angebot
- Gap-Analysen bestehender technischer Dokumentation und QM-Systeme
- Beratung zu Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Zertifizierungsstrategie
- Unterstützung bei klinischer Bewertung und Leistungsbewertung (IVD)
- Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen und Behörden
- Schulungen zu MDR, IVDR, MepV und IvDV
- Computer System Validierung (CSV)
Unsere Leistungen
- Projektbezogene oder laufende strategische und operative Beratungsmandate
- Individuelle Checklisten und Vorlagen für Ihr Team
- Begleitung bei Behördenkorrespondenz und Stellungnahmen
- Interimsmandate für PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Ihre Vorteile
- Aufbau eigener regulatorischer Kompetenz im Unternehmen
- Vermeidung kostspieliger Verzögerungen durch frühzeitige Fehlervermeidung
- Flexible Zusammenarbeit
- Zugriff auf aktuelles Praxiswissen
-
Herstellung
Von der Idee bis zum Re-Audit
Unterstützung in allen Phasen des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. -
Import und Export
EU- und CH-Bevollmächtigter
Zugang zum Medizinproduktemarkt der EU (EU-REP) und der Schweiz (CH-REP). -
Kommerzialisierung
Forschungsarbeiten verwerten
Lizenzierung, Kommerzialisierung, Inverkehrbringung und Vermarktung. -
Fachwissen
Beratungsleistungen
Punktuelle und projektbasierte Unterstützung.
Ihre Vorteile
-
Rechtssicherheit in EU und in der Schweiz
Konformität zu den Anforderungen von MDR, IVDR, MepV und IvDV ist nicht verhandelbar. Mit uns bleibt Ihr Produkt in beiden Märkten konform. -
Schnellerer Marktzugang
Mit unseren etablierten Prozessen, direkten Behördenkontakten und einem eingespielten Team verkürzen wir die Zeit von der Entwicklung bis zur Marktfreigabe spürbar. -
Für jede Unternehmensgrösse
Unsere Leistungen wachsen mit Ihrem Bedarf, egal ob Start-up oder Konzern. -
Alles aus einer Hand
Herstellung, Legal Manufacturing, EU-Rep und CH-Rep laufen bei uns nicht nebeneinander, sondern ineinander. Sie profitieren von einem eingespielten Team, einem Qualitätsmanagementsystem und einem Ansprechpartner.
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Rechtssicherheit in EU und in der Schweiz
Konformität zu den Anforderungen von MDR, IVDR, MepV und IvDV ist nicht verhandelbar. Mit uns bleibt Ihr Produkt in beiden Märkten konform.
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Schnellerer Marktzugang
Mit unseren etablierten Prozessen, direkten Behördenkontakten und einem eingespielten Team verkürzen wir die Zeit von der Entwicklung bis zur Marktfreigabe spürbar.
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Für jede Unternehmensgrösse
Unsere Leistungen wachsen mit Ihrem Bedarf, egal ob Start-up oder Konzern.
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Alles aus einer Hand
Herstellung, Legal Manufacturing, EU-Rep und CH-Rep laufen bei uns nicht nebeneinander, sondern ineinander. Sie profitieren von einem eingespielten Team, einem Qualitätsmanagementsystem und einem Ansprechpartner.
Compliance sicherstellen
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