Dienstleistungen
Unsere Dienstleistungen decken alle Aktivitäten des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten ab.
Inverkehrbringung
Legalhersteller
Inverkehrbringung
Sie entwickeln und vermarkten Ihr Produkt und wir übernehmen die vollständige Herstellerverantwortung nach MDR/IVDR. Als Legal Manufacturer bringen wir Ihr Medizinprodukt unter Einhaltung aller regulatorischen Pflichten in Verkehr, ohne dass Sie selbst ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem aufbauen müssen.
Unser Angebot
- Klassifizierung des Produkts nach Zweckbestimmung und Risikoklasse (MDR/IVDR)
- Erstellung, Prüfung und Pflege der Technischen Dokumentation
- Bereitstellung und Betrieb eines ISO-13485-zertifizierten QM-Systems
- Steuerung der Konformitätsbewertung inkl. Kommunikation mit benannten Stellen
- Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up
- Vigilanz- und Meldewesen gegenüber Behörden
Unsere Leistungen
- Vollständiges Projektmanagement von Planung bis Marktfreigabe
- Übernahme der juristischen Herstellerverantwortung inkl. Produkthaftungsfragen
- Laufende Aktualisierung der Dokumentation bei regulatorischen Änderungen
- Schnittstelle zu Zulieferern, Prüflaboren und Zertifizierungsstellen
- Kontinuierliches Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus
Ihre Vorteile
- Marktzugang ohne eigenen Aufbau eines QM-Systems
- Reduziertes Haftungsrisiko durch klar definierte Verantwortlichkeiten
- Schnellere Markteinführung durch etablierte Prozesse und Behördenkontakte
- Fokus auf Entwicklung und Vertrieb bleibt bei Ihnen
EU-Markt
EU-Bevollmächtigter
EU-Markt
Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU benötigen für das Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte einen EU-Bevollmächtigten. Als Ihr EU-REP sind wir die rechtliche Schnittstelle zu den europäischen Behörden.
Unser Angebot
- Prüfung der technischen Dokumentation auf Vollständigkeit und Konformität
- Registrierung von Hersteller und Produkten in der EUDAMED
- Führung der EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
- Kommunikation mit zuständigen nationalen Behörden bei Rückfragen
- Weiterleitung von Vigilanzmeldungen und Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen
Unsere Leistungen
- Benennung als EU-Bevollmächtigter gemäß Art. 11 MDR / Art. 10 IVDR
- Bereitstellung angeforderter Dokumentation an Behörden
- Laufende Marktüberwachung und Meldepflichten
- Erweiterte Beratung zu Klassifizierung, klinischer Bewertung und Risikomanagement
Ihre Vorteile
- Rechtssicherer Marktzugang in der gesamten EU über eine zentrale Vertretung
- Entlastung von administrativem und regulatorischem Aufwand
- Erfahrenes Team mit Kenntnis branchenspezifischer Behördenanforderungen
- Skalierbar für einzelne Produkte oder ganze Produktportfolios
CH-Markt
Schweizer Bevollmächtigter
CH-Markt
Ein Schweizer Bevollmächtigter für ausländische Hersteller ohne Sitz in der Schweiz ist unerlässlich. Wir vertreten Sie gegenüber Swissmedic und stellen sicher, dass Ihr Produkt alle Anforderungen der MepV bzw. IvDV erfüllt.
Unser Angebot
- Verifizierung von Technischer Dokumentation und QM-System nach MepV/IvDV
- Prüfung der Kennzeichnung nach Schweizer Anforderungen (Sprachen, Formvorgaben)
- Registrierung von Hersteller, Bevollmächtigtem und Produkten bei Swissmedic (swissdamed)
- Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Audits, Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
- Koordination mit Schweizer Importeuren und Händlern
Unsere Leistungen
- Benennung als CH-REP gemäss Art. 51 MepV / Art. 44 IvDV
- Laufende Marktüberwachung und Meldewesen in der Schweiz
- Unterstützung bei sprachlichen und kennzeichnungsrechtlichen Anpassungen
- Mehrsprachige Betreuung (Deutsch, Französisch, Italienisch, Englisch)
Ihre Vorteile
- Direkter, konformer Zugang zum Schweizer Markt ohne eigene Niederlassung
- Persönliche Betreuung mit kurzen Entscheidungswegen
- Nachweislich hohe Compliance-Qualität (inspektionserprobte Prozesse)
- Ideal kombinierbar mit EU-REP-Mandat für EU-Schweiz-Doppelvermarktung
Fachwissen
Regulatorische Beratung
Fachwissen
Wir unterstützen, wo Sie aktuell selbst keine Kapazität haben: von der ersten Klassifizierung über die Entwicklung bis zur laufenden Marktüberwachung.
Unser Angebot
- Gap-Analysen bestehender technischer Dokumentation und QM-Systeme
- Beratung zu Klassifizierung, Konformitätsbewegungsweg und Zertifizierungsstrategie
- Unterstützung bei klinischer Bewertung und Leistungsbewertung (IVD)
- Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen und Behörden
- Schulungen zu MDR, IVDR, MepV und IvDV
Unsere Leistungen
- Projektbezogene oder laufende Beratungsmandate
- Individuelle Checklisten und Vorlagen für Ihr Team
- Begleitung bei Behördenkorrespondenz und Stellungnahmen
- Interimsmandate für PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Vorteile
- Aufbau eigener regulatorischer Kompetenz im Unternehmen
- Vermeidung kostspieliger Verzögerungen durch frühzeitige Fehlervermeidung
- Flexible Zusammenarbeit
- Zugriff auf aktuelles Praxiswissen
-
Inverkehrbringung
Legalhersteller
Herstellung von Medizinprodukten. -
EU-Markt
EU-Bevollmächtigter
Zugang zum Medizinproduktemarkt der EU (EU-REP). -
CH-Markt
Schweizer Bevollmächtigter
Zugang zum Medizinproduktemarkt der Schweiz (CH-REP). -
Fachwissen
Regulatorische Beratung
Punktuelle und projektbasierte Unterstützung.
Ihre Vorteile
-
Rechtssicherheit in EU und in der Schweiz
Konformität zu den Anforderungen von MDR, IVDR, MepV und IvDV ist nicht verhandelbar. Mit uns bleibt Ihr Produkt in beiden Märkten konform. -
Schnellerer Marktzugang
Mit unseren etablierten Prozessen, direkten Behördenkontakten und einem eingespielten Team verkürzen die Zeit von der Entwicklung bis zur Marktfreigabe spürbar. -
Für jede Unternehmensgrösse
Unsere Leistungen wachsen mit Ihrem Bedarf, egal ob Start-up oder Konzern. -
Alles aus einer Hand
Herstellung, Legal Manufacturing, EU-Rep und CH-Rep laufen bei uns nicht nebeneinander, sondern ineinander. Sie provitieren von einem eingespielten Team, einem Qualitätsmanagementsystem und einem Ansprechpartner.
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Rechtssicherheit in EU und in der Schweiz
Konformität zu den Anforderungen von MDR, IVDR, MepV und IvDV ist nicht verhandelbar. Mit uns bleibt Ihr Produkt in beiden Märkten konform.
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Schnellerer Marktzugang
Mit unseren etablierten Prozessen, direkten Behördenkontakten und einem eingespielten Team verkürzen die Zeit von der Entwicklung bis zur Marktfreigabe spürbar.
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Für jede Unternehmensgrösse
Unsere Leistungen wachsen mit Ihrem Bedarf, egal ob Start-up oder Konzern.
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Alles aus einer Hand
Herstellung, Legal Manufacturing, EU-Rep und CH-Rep laufen bei uns nicht nebeneinander, sondern ineinander. Sie provitieren von einem eingespielten Team, einem Qualitätsmanagementsystem und einem Ansprechpartner.
Compliance sicherstellen
Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten, der Erstellung technischer Dokumentationen, der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen und der Vertretung Ihrer Interessen gegenüber Behörden und Benannten Stellen und beschreiben Sie Ihr Anliegen. Wir finden eine passende Lösung.