Services
Nos services couvrent toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Fabrication
De l'idée à la nouvelle audit
Accompagnement à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux.
En savoir plus Fabrication
De l'idée à la mise en conformité avec les exigences du marché, en passant par le développement, le lancement sur le marché, la surveillance du marché et le réaudit, nous vous accompagnons tout au long de votre projet.
Notre offre
- Classification des dispositifs médicaux selon leur destination et leur classe de risque (MDR/IVDR)
- Élaboration, vérification et mise à jour de la documentation technique
- Mise en place et exploitation d'un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485
- Gestion de l'évaluation de la conformité, y compris la communication avec les organismes notifiés
- Surveillance post-commercialisation (PMS) et suivi clinique post-commercialisation
- Système de vigilance et de notification auprès des autorités
- Justification et vérification des exigences de sécurité et de performance conformément au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
- Surveillance du marché
Nos prestations
- Gestion complète du projet, de l’idée au développement jusqu’à la mise sur le marché
- Évaluation de la faisabilité technique
- Développement de prototypes, rédaction de la notice d'utilisation, élaboration de la destination d'utilisation
- Classification des risques selon la directive AIMD : classe I, classes IIa et IIB, classe III et IVD
- Mise en place d'un système de gestion de la qualité
- Analyse et évaluation des risques
- Évaluation de la biocompatibilité
- Réalisation d'essais précliniques
- Démonstration des performances et de l'efficacité à l'aide d'essais cliniques et d'une analyse des données cliniques
- Marquage CE et délivrance de la déclaration de conformité CE
- Prise en charge de la responsabilité juridique du fabricant, y compris les questions relatives à la responsabilité du fait des produits
- Mise à jour continue de la documentation en cas de modifications réglementaires
- Interface avec les fournisseurs, les laboratoires d'essais et les organismes de certification
- Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit
- Production, y compris l'audit du site de production
- Contrôle des produits
- Formation initiale et continue des utilisateurs
- Installation et maintenance
- Surveillance sur le marché et chez le fabricant
- Planification et réalisation d'études PMCF
Vos avantages
- Accès au marché sans avoir à mettre en place soi-même un système de gestion de la qualité
- Risque de responsabilité réduit grâce à des responsabilités clairement définies
- Mise sur le marché plus rapide grâce à des processus bien rodés et à des contacts établis avec les autorités
- Vous pouvez continuer à vous concentrer sur le développement et la commercialisation
Importation et exportation
Représentant auprès de l'UE et de la Suisse
Accès au marché des dispositifs médicaux de l'UE (EU-REP) et de la Suisse (CH-REP).
En savoir plus Importation et exportation
En tant que votre EU-REP et CH-REP, nous sommes votre interlocuteur juridique auprès des autorités européennes.
Notre offre
- Vérification de l'exhaustivité et de la conformité de la documentation technique
- Enregistrement du fabricant et des produits dans les bases de données EUDAMED et swissdamed
- Gestion de la déclaration de conformité UE et du marquage CE
- Communication avec les autorités nationales compétentes en cas de demandes de précisions
- Transmission des notifications de vigilance et assistance dans la mise en œuvre des mesures correctives
- Vérification de l'étiquetage conformément aux exigences suisses (langues, spécifications de forme)
Nos prestations
- Désignation en tant que REU conformément à l’art. 11 du RDM / art. 10 du RIDV
- Désignation en tant que CH-REP conformément à l’art. 51 du règlement sur les dispositifs médicaux (MepV) / art. 44 du règlement sur les dispositifs médicaux (IvDV)
- Mise à disposition de la documentation demandée aux autorités
- Surveillance continue du marché et obligations de déclaration
- Conseil approfondi en matière de classification, d’évaluation clinique et de gestion des risques
- Assistance pour les adaptations linguistiques et en matière de législation sur l'étiquetage
Vos avantages
- Accès au marché en toute conformité juridique dans toute l’UE et en Suisse grâce à une représentation centralisée
- Allègement des charges administratives et réglementaires
- Une équipe expérimentée maîtrisant les exigences spécifiques des autorités pour chaque secteur
- Solution évolutive, adaptée aussi bien à des produits individuels qu’à des gammes complètes de produits
- Un accompagnement personnalisé avec des processus décisionnels rapides
Commercialisation
Exploiter les travaux de recherche
Octroi de licences, commercialisation, mise sur le marché et promotion.
En savoir plus Commercialisation
Nous accordons des licences et exploitons vos travaux de recherche prometteurs.
Notre offre
- Évaluation du niveau de maturité technologique (TRL) et analyse de faisabilité
- Détermination de la classification du produit et de la voie d’évaluation de la conformité appropriée
- Mise à disposition d’un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 sans effort de mise en place de votre part
- Prise en charge du rôle de fabricant légal, y compris la désignation en tant que PRRC
- Cadrage réglementaire dans le cadre des demandes de subventions (par exemple, Innosuisse)
Nos prestations
- Obtention de la licence et prise en charge complète de la responsabilité commerciale.
- Feuille de route réglementaire, de la recherche à l'autorisation de mise sur le marché.
- Rédaction de la documentation technique ainsi que de l'évaluation clinique et de l'évaluation des performances.
- Représentation en tant que mandataire européen et/ou suisse pour l’accès au marché concerné.
- Accompagnement réglementaire lors des entretiens avec les investisseurs et les partenaires (préparation à la due diligence).
- Accompagnement lors du passage du prototype à une production en série évolutive et conforme.
Vos avantages
- Un parcours plus rapide entre la publication et l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché
- Pas besoin de mettre en place en interne un système de gestion de la qualité, une fonction PRRC ou une équipe chargée des autorisations de mise sur le marché
- Votre travail profite directement aux patients
- Un interlocuteur unique pour les aspects scientifiques, réglementaires et d’accès au marché
expertise
Services de conseil
Un accompagnement ponctuel et axé sur des projets.
En savoir plus expertise
Nous vous apportons notre soutien là où vous ne disposez pas actuellement des capacités nécessaires : de la classification initiale au développement, en passant par la surveillance continue du marché.
Notre offre
- Analyses des écarts concernant la documentation technique existante et les systèmes de gestion de la qualité
- Conseil en matière de classification, d'évaluation de la conformité et de stratégie de certification
- Accompagnement dans l'évaluation clinique et l'évaluation des performances (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- Préparation aux audits menés par les organismes notifiés et les autorités
- Formations sur le MDR, l’IVDR, le MepV et l’IvDV
- Validation des systèmes informatiques (CSV)
Nos prestations
- Mandats de conseil stratégiques et opérationnels, ponctuels ou récurrents
- Listes de contrôle et modèles personnalisés pour votre équipe
- Accompagnement dans la correspondance avec les autorités et la rédaction de prises de position
- Missions intérimaires pour le PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Vos avantages
- Développement d’une expertise réglementaire interne à l’entreprise
- Éviter les retards coûteux grâce à une prévention précoce des erreurs
- Une collaboration flexible
- Accès à des connaissances pratiques actualisées
-
Fabrication
De l'idée à la nouvelle audit
Accompagnement à toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux. -
Importation et exportation
Représentant auprès de l'UE et de la Suisse
Accès au marché des dispositifs médicaux de l'UE (EU-REP) et de la Suisse (CH-REP). -
Commercialisation
Exploiter les travaux de recherche
Octroi de licences, commercialisation, mise sur le marché et promotion. -
expertise
Services de conseil
Un accompagnement ponctuel et axé sur des projets.
Vos avantages
-
Sécurité juridique dans l'UE et en Suisse
La conformité aux exigences du MDR, de l'IVDR, du MepV et de l'IvDV n'est pas négociable. Avec nous, votre produit reste conforme sur ces deux marchés. -
Un accès plus rapide au marché
Grâce à nos processus bien rodés, à nos contacts directs avec les autorités et à une équipe soudée, nous réduisons sensiblement le délai entre le développement et la mise sur le marché. -
Quelle que soit la taille de l'entreprise
Nos prestations évoluent au rythme de vos besoins, que vous soyez une start-up ou un grand groupe. -
Tout sous un même toit
Chez nous, la fabrication, la fabrication légale, la représentation auprès de l'UE et la représentation en Suisse ne fonctionnent pas en parallèle, mais de manière intégrée. Vous bénéficiez d'une équipe bien rodée, d'un système de gestion de la qualité et d'un interlocuteur unique.
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Sécurité juridique dans l'UE et en Suisse
La conformité aux exigences du MDR, de l'IVDR, du MepV et de l'IvDV n'est pas négociable. Avec nous, votre produit reste conforme sur ces deux marchés.
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Un accès plus rapide au marché
Grâce à nos processus bien rodés, à nos contacts directs avec les autorités et à une équipe soudée, nous réduisons sensiblement le délai entre le développement et la mise sur le marché.
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Quelle que soit la taille de l'entreprise
Nos prestations évoluent au rythme de vos besoins, que vous soyez une start-up ou un grand groupe.
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Tout sous un même toit
Chez nous, la fabrication, la fabrication légale, la représentation auprès de l'UE et la représentation en Suisse ne fonctionnent pas en parallèle, mais de manière intégrée. Vous bénéficiez d'une équipe bien rodée, d'un système de gestion de la qualité et d'un interlocuteur unique.
