Services
Nos services couvrent toutes les étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Mise sur le marché
fabricant agréé
Mise sur le marché
Vous développez et commercialisez votre produit, et nous assumons l'entière responsabilité du fabricant conformément aux règlements MDR/IVDR. En tant que fabricant légal, nous mettons votre dispositif médical sur le marché dans le respect de toutes les obligations réglementaires, sans que vous ayez à mettre en place vous-même un système de gestion de la qualité certifié.
Notre offre
- Classification du produit selon sa destination et sa classe de risque (MDR/IVDR)
- Élaboration, vérification et mise à jour de la documentation technique
- Mise en place et exploitation d'un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485
- Gestion de l'évaluation de la conformité, y compris la communication avec les organismes notifiés
- Surveillance post-commercialisation (PMS) et suivi clinique post-commercialisation
- Vigilance et déclaration auprès des autorités
Nos prestations
- Gestion complète du projet, de la planification à la mise sur le marché
- Prise en charge de la responsabilité juridique du fabricant, y compris les questions de responsabilité du fait des produits
- Mise à jour continue de la documentation en cas de modifications réglementaires
- Interface avec les fournisseurs, les laboratoires d'essais et les organismes de certification
- Gestion continue des risques tout au long du cycle de vie du produit
Vos avantages
- Accès au marché sans avoir à mettre en place soi-même un système de gestion de la qualité
- Risque de responsabilité réduit grâce à des responsabilités clairement définies
- Mise sur le marché plus rapide grâce à des processus bien établis et à des contacts avec les autorités
- Vous pouvez continuer à vous concentrer sur le développement et la commercialisation
marché européen
Représentant plénipotentiaire de l'UE
marché européen
Les fabricants dont le siège social est situé en dehors de l'UE doivent désigner un mandataire européen pour pouvoir commercialiser leurs dispositifs médicaux. En tant que votre mandataire européen (REP), nous jouons le rôle d'interlocuteur juridique auprès des autorités européennes.
Notre offre
- Vérification de l'exhaustivité et de la conformité de la documentation technique
- Enregistrement du fabricant et des produits dans la base de données EUDAMED
- Établissement de la déclaration de conformité UE et du marquage CE
- Communication avec les autorités nationales compétentes en cas de demandes de précisions
- Transmission des rapports de vigilance et assistance dans la mise en œuvre des mesures correctives
Nos prestations
- Désignation en tant que mandataire de l’UE conformément à l’article 11 du RDM / article 10 du RIDM
- Mise à disposition de la documentation demandée aux autorités
- Surveillance continue du marché et obligations de déclaration
- Conseil approfondi en matière de classification, d’évaluation clinique et de gestion des risques
Vos avantages
- Accès au marché en toute sécurité juridique dans toute l’UE grâce à une représentation centralisée
- Allègement des charges administratives et réglementaires
- Une équipe expérimentée maîtrisant les exigences réglementaires spécifiques au secteur
- Solution évolutive, adaptée aussi bien à des produits individuels qu’à des gammes complètes de produits
Marché suisse
Représentant autorisé en Suisse
Marché suisse
Il est indispensable de disposer d'un mandataire suisse pour les fabricants étrangers qui n'ont pas leur siège en Suisse. Nous vous représentons auprès de Swissmedic et veillons à ce que votre produit réponde à toutes les exigences de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MepV) et de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux implantables (IvDV).
Notre offre
- Vérification de la documentation technique et du système de gestion de la qualité conformément à l'ordonnance sur les installations de production d'énergie (MepV) et à l'ordonnance sur les installations de distribution d'énergie (IvDV)
- Contrôle de l'étiquetage conformément aux exigences suisses (langues, prescriptions de forme)
- Enregistrement du fabricant, du mandataire et des produits auprès de Swissmedic (swissdamed)
- Collaboration avec Swissmedic dans le cadre des audits, des mesures préventives et correctives
- Coordination avec les importateurs et distributeurs suisses
Nos prestations
- Désignation en tant que CH-REP conformément à l’art. 51 MepV / art. 44 IvDV
- Surveillance continue du marché et système de notification en Suisse
- Assistance pour les adaptations linguistiques et en matière de législation sur l'étiquetage
- Accompagnement multilingue (allemand, français, italien, anglais)
Vos avantages
- Accès direct et conforme au marché suisse sans avoir à disposer d’une succursale propre
- Accompagnement personnalisé avec des processus décisionnels rapides
- Qualité de conformité avérée (processus testés lors d’inspections)
- Se combine idéalement avec un mandat EU-REP pour la double commercialisation UE-Suisse
expertise
Conseil en matière de réglementation
expertise
Nous vous apportons notre soutien là où vous ne disposez pas actuellement des capacités nécessaires : de la classification initiale au développement, en passant par la surveillance continue du marché.
Notre offre
- Analyses des écarts concernant la documentation technique existante et les systèmes de gestion de la qualité
- Conseil en matière de classification, de parcours de conformité et de stratégie de certification
- Accompagnement dans l'évaluation clinique et l'évaluation des performances (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
- Préparation aux audits menés par les organismes notifiés et les autorités
- Formations sur le MDR, l’IVDR, le MepV et l’IvDV
Nos prestations
- Mandats de conseil ponctuels ou continus
- Listes de contrôle et modèles personnalisés pour votre équipe
- Accompagnement dans la correspondance avec les autorités et la rédaction de prises de position
- Mandats intérimaires pour le PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Avantages
- Développement d’une expertise réglementaire interne à l’entreprise
- Éviter les retards coûteux grâce à une prévention précoce des erreurs
- Collaboration flexible
- Accès à des connaissances pratiques actualisées
-
Mise sur le marché
fabricant agréé
Fabrication de dispositifs médicaux. -
marché européen
Représentant plénipotentiaire de l'UE
Accès au marché des dispositifs médicaux de l'UE (EU-REP). -
Marché suisse
Représentant autorisé en Suisse
Accès au marché suisse des dispositifs médicaux (CH-REP). -
expertise
Conseil en matière de réglementation
Un accompagnement ponctuel et axé sur des projets.
Vos avantages
-
Sécurité juridique dans l'UE et en Suisse
La conformité aux exigences du MDR, de l'IVDR, du MepV et de l'IvDV n'est pas négociable. Avec nous, votre produit reste conforme sur ces deux marchés. -
Un accès plus rapide au marché
Grâce à nos processus bien rodés, à nos contacts directs avec les autorités et à une équipe bien rodée, nous réduisons sensiblement le délai entre le développement et la mise sur le marché. -
Quelle que soit la taille de l'entreprise
Nos prestations évoluent au rythme de vos besoins, que vous soyez une start-up ou un grand groupe. -
Tout sous un même toit
Chez nous, la fabrication, la fabrication légale, la représentation auprès de l'UE et la représentation en Suisse ne fonctionnent pas en parallèle, mais de manière intégrée. Vous bénéficiez d'une équipe bien rodée, d'un système de gestion de la qualité et d'un interlocuteur unique.
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Sécurité juridique dans l'UE et en Suisse
La conformité aux exigences du MDR, de l'IVDR, du MepV et de l'IvDV n'est pas négociable. Avec nous, votre produit reste conforme sur ces deux marchés.
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Un accès plus rapide au marché
Grâce à nos processus bien rodés, à nos contacts directs avec les autorités et à une équipe bien rodée, nous réduisons sensiblement le délai entre le développement et la mise sur le marché.
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Quelle que soit la taille de l'entreprise
Nos prestations évoluent au rythme de vos besoins, que vous soyez une start-up ou un grand groupe.
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Tout sous un même toit
Chez nous, la fabrication, la fabrication légale, la représentation auprès de l'UE et la représentation en Suisse ne fonctionnent pas en parallèle, mais de manière intégrée. Vous bénéficiez d'une équipe bien rodée, d'un système de gestion de la qualité et d'un interlocuteur unique.
Garantir la conformité
Profitez de notre expérience dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux, la rédaction de documentation technique, la mise en place de systèmes de gestion de la qualité et la défense de vos intérêts auprès des autorités et des organismes notifiés. Décrivez-nous votre demande et nous trouverons une solution adaptée.