Servizi
Con i nostri servizi copriamo tutte le attività relative al ciclo di vita dei dispositivi medici.
Produzione
Dall'idea alla nuova verifica
Assistenza in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici.
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Dall’idea allo sviluppo, dalla conformità alle norme di mercato al lancio sul mercato, dal monitoraggio del mercato fino alla nuova verifica, vi affianchiamo in ogni fase del vostro progetto.
La nostra offerta
- Classificazione dei dispositivi medici in base alla destinazione d'uso e alla classe di rischio (MDR/IVDR)
- Redazione, verifica e aggiornamento della documentazione tecnica
- Implementazione e gestione di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485
- Gestione della valutazione di conformità, compresa la comunicazione con gli organismi notificati
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e follow-up clinico post-commercializzazione
- Sistema di vigilanza e segnalazione alle autorità
- Dimostrazione e verifica dei requisiti di sicurezza e prestazioni secondo il regolamento MDR dell’UE
- Sorveglianza del mercato
I nostri servizi
- Gestione completa del progetto, dall’idea allo sviluppo fino al lancio sul mercato
- Verifica della fattibilità tecnica
- Sviluppo di prototipi, redazione delle istruzioni per l’uso, definizione della destinazione d’uso
- Classificazione dei rischi secondo l’AIMD: Classe I, Classe IIa e IIB, Classe III e IVD
- Messa a disposizione di un sistema di gestione della qualità
- Analisi e valutazione dei rischi
- Valutazione della biocompatibilità
- Esecuzione di test preclinici
- Dimostrazione delle prestazioni e dell’efficacia sulla base di studi clinici e valutazione dei dati clinici
- Marcatura CE e rilascio della dichiarazione di conformità CE
- Assunzione della responsabilità legale del fabbricante, comprese le questioni relative alla responsabilità per danno da prodotto
- Aggiornamento continuo della documentazione in caso di modifiche normative
- Interfaccia con fornitori, laboratori di prova e organismi di certificazione
- Gestione continua dei rischi per l’intero ciclo di vita del prodotto
- Produzione, compreso l’audit dello stabilimento produttivo
- Verifica dei prodotti
- Formazione iniziale e continua degli utenti
- Installazione e manutenzione
- Monitoraggio sul mercato e presso il produttore
- Pianificazione e realizzazione di studi PMCF
I vostri vantaggi
- Accesso al mercato senza dover creare un proprio sistema di gestione della qualità
- Riduzione del rischio di responsabilità grazie a responsabilità chiaramente definite
- Lancio sul mercato più rapido grazie a processi consolidati e contatti con le autorità
- Potrete continuare a concentrarvi sullo sviluppo e sulla commercializzazione
Importazione ed esportazione
Rappresentante autorizzato presso l'UE e la Svizzera
Accesso al mercato dei dispositivi medici dell'UE (EU-REP) e della Svizzera (CH-REP).
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In qualità di vostro EU-REP e CH-REP, siamo il vostro punto di riferimento legale nei confronti delle autorità europee.
La nostra offerta
- Verifica della completezza e della conformità della documentazione tecnica
- Registrazione del produttore e dei prodotti su EUDAMED e swissdamed
- Gestione della dichiarazione di conformità UE e del marchio CE
- Comunicazione con le autorità nazionali competenti in caso di richieste di chiarimenti
- Inoltro delle segnalazioni di vigilanza e assistenza nelle misure correttive
- Verifica dell’etichettatura secondo i requisiti svizzeri (lingue, requisiti formali)
I nostri servizi
- Designazione come EU-REP ai sensi dell’art. 11 MDR / art. 10 IVDR
- Designazione come CH-REP ai sensi dell’art. 51 MepV / art. 44 IvDV
- Fornitura della documentazione richiesta alle autorità
- Monitoraggio continuo del mercato e obblighi di segnalazione
- Consulenza approfondita in materia di classificazione, valutazione clinica e gestione dei rischi
- Assistenza nell’adeguamento linguistico e normativo in materia di etichettatura
I vostri vantaggi
- Accesso al mercato conforme alla normativa in tutta l’UE e in Svizzera tramite una rappresentanza centrale
- Sgravio dagli oneri amministrativi e normativi
- Team esperto con conoscenza dei requisiti normativi specifici del settore
- Soluzione scalabile per singoli prodotti o interi portafogli di prodotti
- Assistenza personalizzata con processi decisionali rapidi
Commercializzazione
Valorizzare i risultati della ricerca
Concessione di licenze, commercializzazione, immissione sul mercato e promozione.
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Concediamo in licenza e valorizziamo il vostro promettente lavoro di ricerca.
La nostra offerta
- Valutazione del livello di maturità tecnologica (TRL) e analisi di fattibilità
- Chiarimento della classificazione del prodotto e del percorso di valutazione della conformità più adeguato
- Fornitura di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 senza necessità di implementarlo autonomamente
- Assunzione del ruolo di produttore legale, compresa la designazione come PRRC
- Classificazione normativa per le richieste di finanziamento (ad es. Innosuisse)
I nostri servizi
- Concessione di licenze e assunzione completa della responsabilità commerciale.
- Piano regolatorio dalla fase di ricerca fino all’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Redazione della documentazione tecnica e valutazione clinica o delle prestazioni.
- Rappresentanza in qualità di rappresentante autorizzato nell’UE e/o in Svizzera per il rispettivo accesso al mercato.
- Supporto normativo nei colloqui con investitori e partner (preparazione alla due diligence).
- Accompagnamento nella transizione dal prototipo alla produzione in serie scalabile e conforme.
I vostri vantaggi
- Percorso più rapido dalla pubblicazione al prodotto autorizzato
- Non è necessario creare autonomamente un sistema di gestione della qualità, una funzione PRRC o un team di omologazione
- Il vostro lavoro va a beneficio dei pazienti
- Un unico referente per gli aspetti scientifici, normativi e di accesso al mercato
Competenze specialistiche
Servizi di consulenza
Supporto mirato e basato su progetti.
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Vi forniamo supporto proprio laddove al momento non disponete delle risorse necessarie: dalla classificazione iniziale allo sviluppo, fino al monitoraggio continuo del mercato.
La nostra offerta
- Analisi delle lacune nella documentazione tecnica esistente e nei sistemi di gestione della qualità
- Consulenza in materia di classificazione, valutazione della conformità e strategia di certificazione
- Supporto nella valutazione clinica e nella valutazione delle prestazioni (IVD)
- Preparazione agli audit da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti
- Corsi di formazione su MDR, IVDR, MepV e IvDV
- Convalida dei sistemi informatici (CSV)
I nostri servizi
- Mandati di consulenza strategici e operativi, sia legati a progetti specifici che continuativi
- Liste di controllo e modelli personalizzati per il vostro team
- Assistenza nella corrispondenza con le autorità e nella redazione di pareri
- Incarichi ad interim per il PRRC (Responsabile della conformità normativa)
I vostri vantaggi
- Sviluppo di competenze normative interne all’azienda
- Prevenzione di costosi ritardi grazie alla prevenzione tempestiva degli errori
- Collaborazione flessibile
- Accesso a conoscenze pratiche aggiornate
-
Produzione
Dall'idea alla nuova verifica
Assistenza in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici. -
Importazione ed esportazione
Rappresentante autorizzato presso l'UE e la Svizzera
Accesso al mercato dei dispositivi medici dell'UE (EU-REP) e della Svizzera (CH-REP). -
Commercializzazione
Valorizzare i risultati della ricerca
Concessione di licenze, commercializzazione, immissione sul mercato e promozione. -
Competenze specialistiche
Servizi di consulenza
Supporto mirato e basato su progetti.
I vostri vantaggi
-
Certezza del diritto nell'UE e in Svizzera
La conformità ai requisiti di MDR, IVDR, MepV e IvDV non è negoziabile. Con noi, il vostro prodotto rimarrà conforme in entrambi i mercati. -
Accesso più rapido al mercato
Grazie ai nostri processi consolidati, ai contatti diretti con le autorità e a un team affiatato, riduciamo sensibilmente i tempi che intercorrono tra lo sviluppo e l'immissione sul mercato. -
Per aziende di qualsiasi dimensione
I nostri servizi si adattano alle vostre esigenze, che siate una start-up o un grande gruppo. -
Tutto da un unico fornitore
La produzione, la produzione legale, la rappresentanza UE e la rappresentanza svizzera non operano in parallelo, ma si integrano perfettamente tra loro. Potrete beneficiare di un team affiatato, di un sistema di gestione della qualità e di un unico referente.
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Certezza del diritto nell'UE e in Svizzera
La conformità ai requisiti di MDR, IVDR, MepV e IvDV non è negoziabile. Con noi, il vostro prodotto rimarrà conforme in entrambi i mercati.
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Accesso più rapido al mercato
Grazie ai nostri processi consolidati, ai contatti diretti con le autorità e a un team affiatato, riduciamo sensibilmente i tempi che intercorrono tra lo sviluppo e l'immissione sul mercato.
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Per aziende di qualsiasi dimensione
I nostri servizi si adattano alle vostre esigenze, che siate una start-up o un grande gruppo.
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Tutto da un unico fornitore
La produzione, la produzione legale, la rappresentanza UE e la rappresentanza svizzera non operano in parallelo, ma si integrano perfettamente tra loro. Potrete beneficiare di un team affiatato, di un sistema di gestione della qualità e di un unico referente.
