Produkte
Unsere Produkte und Dienstleistungen ermöglichen Unternternehmen aus regulierten Industrien schneller auf sich ändernde Situationen zu reagieren.
compliag compliance framework
Governance, Compliance und
End-to-End Traceability
Artefaktbasiertes Qualitätsmanagementsystem zur Entwicklung von Medizinprodukten in der Schweiz und in der EU. Inklusive Versionsverwaltung, Dokumentenausgabe, durchgängige End-to-End-Rückverfolgbarkeit.
ab CHF 600 pro Monat
Mehr erfahrencompliag compliance framework
Prozesse, Methoden, Tools und Sprachmodelle für die Herstellung von Medizinprodukten.
Funktionalitäten
- Modellierung von Unternehmensstrukturen, Prozessen und Aufgaben
- Modellierung von Systemen und Systemkomponenten
- Vordefinierte Strukturen für einen schnellen Einstieg inklusive regulatorischer Vorgaben
- End-to-End Traceability
- Integrierte Risikoanalyse
- Single-Source of Truth für alle prozess- und produktrelevanten Informationen
- Einfacher Zugang zu Modellinformationen für externe Stakeholder
- Review- und Freigabeprozess
- Verisnsmanagement
- Export frei definierbare Dokumentenformate
Ihre Vorteile
- Identifikation und Vermeidung von Inkonsistenzen
- Schnelle Reaktion auf Veränderungen
- Abhängigkeiten von Änderungen auf einen Blick sichtbar
- Klare Dokumentation für Audits & Inspektionen
Besonders geeignet für
- Hersteller von Medizinprodukten
Strategische Beratung für Compliance, Sicherheit & Governance
Strukturierte Beratung.
Regulatorische Sicherheit.
Unterstützung bei der Überführung komplexer regulatorischer Anforderungen in strukturierte, sichere und auditfähige Systeme und Prozesse.
ab CHF 180 pro Stunde
Mehr erfahrenStrategische Beratung für Compliance, Sicherheit & Governance
Strategische Beratung und operative Tätigkeit für Compliance, Sicherheit und Governance in regulierten Industrien
Wir unterstützen Organisationen dabei, komplexe regulatorische Anforderungen in strukturierte, sichere und auditfähige Systeme und Prozesse zu überführen.
Unsere Beratung verbindet: regulatorisches Know-how strukturierte Unternehmensmodellierung systematische Risikoanalyse robuste Dokumentation auditfähige Governance.
Das Ergebnis sind nachvollziehbare, sichere und nachhaltige Organisations- und Produktstrukturen.
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Governance, Compliance und
End-to-End Traceabilitycompliag compliance framework
Artefaktbasiertes Qualitätsmanagementsystem zur Entwicklung von Medizinprodukten in der Schweiz und in der EU. Inklusive Versionsverwaltung, Dokumentenausgabe, durchgängige End-to-End-Rückverfolgbarkeit.ab CHF 600 pro Monat
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Strukturierte Beratung.
Regulatorische Sicherheit.Strategische Beratung für Compliance, Sicherheit & Governance
Unterstützung bei der Überführung komplexer regulatorischer Anforderungen in strukturierte, sichere und auditfähige Systeme und Prozesse.ab CHF 180 pro Stunde
Wir bieten Ihnen
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Regulatorisches Know-how
Wir kennen die relevanten Gesetze, Verordnungen, Normen und Branchenstandards Ihrer Branche und übersetzen abstrakte Rechtstexte in konkrete, umsetzbare Anforderungen. Dabei behalten wir nicht nur den aktuellen Stand im Blick, sondern auch dessen Entwicklung. -
Strukturierte Unternehmensmodellierung
Komplexe Organisationen lassen sich nur beherrschen, wenn ihre Strukturen sichtbar gemacht werden. Wir modellieren Geschäftsprozesse, Organisationseinheiten, Rollen, Verantwortlichkeiten und Systemlandschaften so, dass Zusammenhänge nachvollziehbar und pflegbar bleiben, auch wenn ihre Zahl in die Tausende geht. -
Systematische Risikoanalyse
Risiken entstehen an den Schnittstellen von Prozessen, Systemen und Verantwortlichkeiten. Wir identifizieren, bewerten und priorisieren diese Risiken methodisch und sorgen dafür, dass Risikomanagement kein einmaliges Projekt, sondern ein lebendiger Bestandteil der Organisation wird. -
Robuste Dokumentation
Was nicht dokumentiert ist, ist im Ernstfall nicht existent. Wir bauen Dokumentationsstrukturen auf, die Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Nachweise und Vorfälle konsistent, versioniert und auffindbar halten. -
Auditfähige Governance
Governance zeigt sich in dem Moment, in dem sie geprüft wird. Wir gestalten Governance-Strukturen, Kontrollmechanismen und Nachweisketten so, dass Verantwortlichkeiten, Entscheidungswege und Kontrollresultate jederzeit lückenlos nachvollzogen werden können. -
Integrierte Dokumentation und Nachweisführung
Technische Dokumentation, System- und Betriebsdokumentation sowie Audit Trails werden strukturiert geführt und laufend aktualisiert. Unterstützung bei Risikoanalysen, Audit-Vorbereitung und Inspektionen sorgt dafür, dass regulatorische Anforderungen nicht nur erfüllt, sondern auch nachweisbar sind.
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Regulatorisches Know-how
Wir kennen die relevanten Gesetze, Verordnungen, Normen und Branchenstandards Ihrer Branche und übersetzen abstrakte Rechtstexte in konkrete, umsetzbare Anforderungen. Dabei behalten wir nicht nur den aktuellen Stand im Blick, sondern auch dessen Entwicklung.
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Strukturierte Unternehmensmodellierung
Komplexe Organisationen lassen sich nur beherrschen, wenn ihre Strukturen sichtbar gemacht werden. Wir modellieren Geschäftsprozesse, Organisationseinheiten, Rollen, Verantwortlichkeiten und Systemlandschaften so, dass Zusammenhänge nachvollziehbar und pflegbar bleiben, auch wenn ihre Zahl in die Tausende geht.
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Systematische Risikoanalyse
Risiken entstehen an den Schnittstellen von Prozessen, Systemen und Verantwortlichkeiten. Wir identifizieren, bewerten und priorisieren diese Risiken methodisch und sorgen dafür, dass Risikomanagement kein einmaliges Projekt, sondern ein lebendiger Bestandteil der Organisation wird.
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Robuste Dokumentation
Was nicht dokumentiert ist, ist im Ernstfall nicht existent. Wir bauen Dokumentationsstrukturen auf, die Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Nachweise und Vorfälle konsistent, versioniert und auffindbar halten.
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Auditfähige Governance
Governance zeigt sich in dem Moment, in dem sie geprüft wird. Wir gestalten Governance-Strukturen, Kontrollmechanismen und Nachweisketten so, dass Verantwortlichkeiten, Entscheidungswege und Kontrollresultate jederzeit lückenlos nachvollzogen werden können.
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Integrierte Dokumentation und Nachweisführung
Technische Dokumentation, System- und Betriebsdokumentation sowie Audit Trails werden strukturiert geführt und laufend aktualisiert. Unterstützung bei Risikoanalysen, Audit-Vorbereitung und Inspektionen sorgt dafür, dass regulatorische Anforderungen nicht nur erfüllt, sondern auch nachweisbar sind.
Komplexität reduzieren
Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch zu den Vorteilen und Möglichkeiten des compliag compliance framework.